【喜讯】我院担任全国多中心药物临床试验组长单位的项目正式启动

发布时间：2021-10-27

10月27日下午，由我院担任全国多中心药物临床试验组长单位的项目——《一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究》正式启动，该项目系我院首次也是全市市级医院首次担任组长单位的项目，标志着我院药物临床研究能力再上新台阶。

10月中期，我院和申办方共同举办了全国多中心研究者会议，全国12个中心的研究者和机构人员采取“线上+线下”的形式，就方案及临床试验过程中的问题进行了讨论。研究者会上，我院主要研究者、本次项目的leading-PI心血管内二科主任裴兆辉作为主持，为全国研究者对方案进行了详细的解读和分析，医院机构办公室负责人闵捷作为机构管理代表，向与会嘉宾进行了《 药物临床试验项目质量管理经验分享》，与会嘉宾就临床试验中常见问题、II期临床试验中容易出现的问题、合并用药等相关问题进行了讨论，并就试验方案、试验流程、试验用药管理等多方面达成了一致，为试验的顺利开展做了良好的铺垫。

近年来，我院心血管内科专业以高效、高质量、高标准，开展了包括本次项目在内的多个多中心药物临床试验项目，其中国际多中心项目1项。

本次药物临床试验的开展，系我院药物临床试验影响力跨越式发展的一个缩影，实现了我院“0”的突破和“first-in-class”质的飞跃，从“we follow “到“we better ”我们奋步蹄疾，今后，我们将在“first-in-class”上持续发力，以“best-in-class”为目标，在临床研究转化医学全产业链上砥砺前进！

附：药物临床试验机构概况

2014年5月正式认定为国家药物临床试验机构，拥有肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、消化和小儿呼吸等6个药物临床研究专业，2018年5月完成国家医疗器械临床试验机构备案，2020年在国家药监总局进行机构备案（备案号：药临床机构备字2020000828）现拥有乳腺科、肿瘤科、产科专业、妇科专业、骨科专业、肝胆外科、泌尿外科专业、肛肠外科、胸外科、胃肠外科、消化内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、呼吸内科专业、内分泌专业、神经内科专业、预防口腔专业、牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔粘膜病专业、儿童口腔专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业、口腔麻醉专业、口腔颌面医学影像专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床体液、血液专业、临床微生物学专业、核医学专业、超声诊断专业、超声介入专业、X射线诊断专业、眼科、麻醉科、疼痛科、重症监护室（综合）、病理科、康复医学科、耳科、鼻科、咽喉科、放射治疗专业、神经外科专业、全科医疗科、新生儿专业、急诊医学科、小儿呼吸专业、小儿内分泌专业、小儿肾病专业、小儿神经病学专业等52个医疗器械临床试验专业。主要承担药物的II～IV期、医疗器械及体外诊断临床试验。

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