我院正式获得国家药物临床试验机构资格

发布时间：2014-06-25

    5月7日，国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定公告（第4号），宣布南昌市第三医院药物临床试验机构及六个临床专业正式获得国家药物临床试验机构资格。

    2012年8月中旬，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定标准》及结合医院实际情况，由我院院长崔维奇、副院长涂萍担任药物临床试验机构主任、常务副主任，夏勇作为药物临床试验机构办公室主任的核心架构，组织其他相关工作人员开启药物临床试验机构资格认定申报工作。2013年3月15日，药物临床试验机构资格认定申报工作现场检查结束。经过约十四个月的等待，2014年5月7日终于等来了好消息，市三院药物临床试验机构及六个临床专业正式获得药物临床试验的资格。六个临床专业分别是肿瘤专业、内分泌专业、心血管内科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、小儿呼吸专业。肿瘤专业包括：肿瘤内科、乳腺一科、乳腺二科、乳腺三科（1）、乳腺三科（2）。

    药物临床试验机构资格，表示本院及上述六个临床专业具备了国家允许的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验和医疗器械临床试验。其他各临床专业及临床辅助科室在未获得药物临床试验资格前，仅可以做药物Ⅳ期临床试验和医疗器械临床验证。