我院一项临床试验项目接受江西省药品认证审评中心现场核查

发布时间：2020-08-21

8月19日，由江西省药品认证中心器械审评科科长鄢峰带领专家检查组一行四人莅临我院，对我院口腔科开展的“牙齿美白剂及家用美白仪在牙齿美白中的安全性和有效性”项目进行过程中数据现场核查。分管副院长刘圣山、机构办公室和口腔科项目组成员10余人接受现场检查。

在首次会议上，程晓华组长代表检查组宣读检查通知、通报检查组人员组成、检查事由与程序、检查纪律要求等。鄢峰科长代表省药品认证审评中心阐述此次日常监督检查的目的和意义，刘圣山副院长致欢迎词并简单介绍参会人员。随后，闵捷和刘龙坤分别从机构层面、项目组层面对迎检项目进行简介。

首次会议后，检查组针对项目的所有原始资料真实性、完整性、合规性逐一检查，并向参与试验的研究者就方案执行情况、试验数据与原始记录等方面进行提问。下午，检查组来到口腔科现场查看器械管理、设备设施等，并调取医院HIS系统中的相关数据进行溯源。

检查组组长程晓华在末次会议上通报现场核查情况，宣读《医疗器械临床试验检查汇总表》，对迎检项目整体完成情况机构工作给予了肯定，同时也指出了项目存在的问题与不足。

项目组表示，此次检查是口腔科2019年承接医疗器械临床试验以来首次接受监督检查，将以此次检查为契机，以反馈意见为突破口，从小处着手，从细处着眼，深度剖析问题，吸纳意见，把整改工作真正落到实处，确保今后临床试验工作规范化、标准化。

最后，刘圣山副院长代表机构对药品认证审评中心检查组一天的辛勤工作与热情指导表示感谢，表示医院药物临床试验机构将针对检查组提出的意见与建议逐条梳理，对项目中存在的问题指导项目组认真整改，把反馈意见与建议转化为提升临床试验工作的动力与助力。今后将继续牢固树立临床试验意识，恪守各项法律法规，强化临床试验责任担当，扎实开展各项临床试验项目，不断完善我院临床试验工作。