南昌市第三医院一项临床试验接受江西省药品认证审评中心现场核查

发布时间：2020-08-14

8月13日上午，由南昌大学第一附属医院机构管理人员程晓华、江西省人民医院检验科主任桂晓美、江西省儿童医院检验科主任柯江维组成的江西省药品认证审评中心检查组一行3人莅临南昌市第三医院，对我院检验科开展的“脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”项目进行数据现场核查。机构办公室和检验科项目组成员10余人接受现场检查。

在首次会议上，程晓华组长代表检查组宣读检查通知、通报检查组人员组成、检查事由与程序、检查纪律要求等。药物临床实验机构办公室副主任闵捷从机构层面对检验科临床试验资质及迎检项目进行简介，检验科主任李清祥对迎检项目基本情况与操作流程等进行汇报。

检查组了解项目相关情况后，分组分工调阅该项目的所有原始资料，对各项资料的真实性、完整性、合规性逐一核查，并向参与试验的研究者就方案执行情况、试验数据与原始记录等方面进行提问。随后，检查组来到检验科现场查看器械管理、设备设施等，对照总结报告内容调取医院HIS系统中的相关数据进行溯源。

检查组组长程晓华在末次会议上通报现场核查情况，宣读《医疗器械临床试验检查汇总表》，对迎检项目整体完成情况机构工作给予了肯定，同时也指出了项目存在的问题与不足。

检验科主任李清祥表示，数据现场核查既是检查也是学习与培训的绝佳机会，更是有机诊断试剂临床试验工作提升与改善的一次契机。通过紧张、严肃、专业的项目数据现场核查，不仅检验了项目完成质量，也是对实际工作中遇到问题的一次答疑解惑。

最后，药物临床实验机构办公室副主任闵捷代表机构对药品认证审评中心检查组的辛勤工作与热情指导表示感谢，表示严管严查也是厚爱，医院药物临床试验机构将针对检查组提出的意见与建议逐条梳理，对项目中存在的问题指导项目组认真整改，从严从实从细检视问题，落地落实落好解决问题，做到以查促改，以改促进，抓好后期建设，不断完善医院临床试验工作。

我院检验科2018年5月成功备案临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床体液、血液专业及临床微生物学专业等四个医疗器械临床试验专业，共承接有机诊断试剂临床试验项目43项，接受项目数据现场核查五次，项目整体完成情况均获得好评。研究团队人员组成合理，分工明确，具有相应专业技术职称、执业资格以及GCP培训经历，工作流程清晰，试验操作规范，质量管理体系完善，试验数据完整、准确、真实、可靠，热忱欢迎各申办方、CRO公司前来合作！