南昌市第三医院

南昌市第三医院接受广东省药品监督管理局医疗器械临床试验项目监督检查

发布时间：2019-12-05

根据《广东省药品监督管理局关于开展 2019 年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告》（2019 年第 91 号）要求，12月3日，广东省药品监督管理局专家检查组一行5人莅临南昌市第三医院，对我院“纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”项目进行现场数据核查。分管副院长刘圣山、检验科项目组研究者及机构办公室工作人员等10人参会，积极配合现场数据核查工作。

  首次会议上，检查组宣读了检查通知和检查程序。刘圣山副院长致欢迎词，机构办公室闵捷主任向检查组介绍医院及机构情况，项目主要研究者李清祥主任对项目情况进行了简单介绍。

  随后，专家组成员到检验科进行现场检查，查看了硬件设施、医疗器械管理及各项标准操作规程等。并分组分别对所有原始记录与各种资料进行核对和检查，并对原始数据进行溯源检查。检验科项目组研究者和机构办公室工作人员全程陪同，并对专家提出的质询逐一进行解答。检查过程严谨细致、专业规范。经过一天的现场数据检查,总结会上，检查组专家们对我院临床试验工作与检验科项目组的迎检状态给予了肯定，并重点对检查中发现的问题进行反馈并作出指引，同时分享了临床试验工作的宝贵建议。

  主要研究者李清祥主任作表态性发言，感谢专家检查组对我院临床试验工作的帮助与支持。通过现场数据核查与专家们面对面的交流与沟通，积极正视试验中存在的不足。结合专家们提出的宝贵建议与我院实际情况查漏补缺，持续改进，对临床试验工作进行完善，使临床试验工作达到标准化、规范化要求。

  机构办公室闵捷主任对各位专家对医院临床试验工作的严管严查表示感谢。专家检查组严格按照习近平总书记提出的“四个最严” 精神对被检项目进行检查，会后机构将及时整理专家们所提出的问题，对照专家们提出的建议，对机构所有项目进行检查，举一反三，进一步提高我院临床试验项目质量，促进机构的成长与学科的进步。希望借助这次机会，实现与广东省专家们的互相学习，共享共建。

  最后，刘圣山副院长代表医院对专家检查组的爱护与培育表示衷心感谢。表示临床试验工作是一项“健康所系，性命相托”的工作，每一次检查都是对临床试验工作的提高。医院将针对专家提出的问题，认真梳理，逐项整改。此次检查是对我院医疗器械临床试验工作莫大的鼓舞和鞭策。我们将以此次检查为契机，认真学习各位领导及专家的先进经验，进一步规范操作过程，对各项目的实施高标准、严要求，力争使我院的临床试验工作再上一个新的台阶。

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