提高管理质量 规范临床试验

发布时间：2018-11-09

《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》已公示数月，字数由9000余字增加到29000余字，章节由原来的13章70条调整为8章84条；《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》也于2018年正式落地。两项法规对机构落实主体责任，提高试验质量提出了更高更新的要求。为了规范医院各项临床试验的开展，南昌市第三医院药物临床试验机构采取一系列措施提高试验质量。

一、 加强质控，层级管控有成效

严格按照三级质控的标准，要求项目质控员、主要研究者、机构办管理人员对在研项目进行质控。修订医院临床试验经费管理办法，由以前项目结束后发放改为分三次发放，将研究者管理费与质控绩效挂钩。机构办管理人员每周三次下临床对在研项目进行质控，对项目质控发现三次以上质控不合格，下抄告单责令其整改，对项目质控员、主要研究者进行诫勉谈话，并取消一次研究者管理费的发放。

二、多重培训，研究者意识促提升

制定培训方案，加大培训力度。今年，共组织开展院内培训 4次，输送人员外出培训 4次，参加网络培训人员 1次，提高了研究者的研究意识，新增51人获药物临床试验质量管理规范证书，28人获医疗器械临床试验质量管理规范证书。此外，医院还创新在各项目启动会上，对研究者进行法律法规培训，并现场进行AB卷闭卷考试，让参与项目研究的人员再次熟悉质量管理规范，更好的参与到试验中去。

三、 集中管理，CRC院内行为更规范

CRC作为项目的沟通协调者，在临床试验过程中起到承上启下的作用。机构办，针对CRC在医院的情况，为CRC做了统一的工作胸牌，并集中对CRC做了医院各项管理规范的培训，要求CRC在院工作期间，着装整洁，挂牌上岗，尤其在省内开展“怕慢假庸散”专项整治行动、“人民至高无上，患者是我亲友”活动期间，更要注重自己的言行举止，严格遵守医院各项规章制度。

最后，小编我还要介绍一下药物临床试验机构。我们有肿瘤科、内分泌专业、小儿呼吸专业、呼吸内科专业、心血管内科专业、消化内科专业6个专业取得药物临床试验资质。还取得了国家药品监督管理局颁布的医疗器械备案资质。乳腺科、肿瘤科、产科专业、妇科专业、骨科专业、肝胆外科、泌尿外科专业、肛肠外科、胸外科、胃肠外科、消化内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、呼吸内科专业、内分泌专业、神经内科专业、预防口腔专业、牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔粘膜病专业、儿童口腔专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业、口腔麻醉专业、口腔颌面医学影像专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床体液、血液专业、临床微生物学专业、核医学专业、超声诊断专业、超声介入专业、X射线诊断专业、眼科、麻醉科、疼痛科、重症监护室（综合）、病理科、康复医学科共40个专业进行了备案管理。急诊科、神经外科、全科医学科、儿科、新生儿科、放疗科等 6个专业我们也正在办理备案。具体情况可以进入医疗器械临床试验机构备案管理系统，输入“南昌市第三医院”一键查询噢！欢迎各位药物、医疗器械、体外诊断试剂的申办方、CRO前来联系相关业务。

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