药物临床试验伦理委员会章程

发布时间：2017-03-09

药物临床试验伦理委员会

为保护受试者的生命、健康和权益，促进药物临床试验符合科学和伦理要求，提高公众对药物临床试验的信任与支持，根据《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，组建第三届药物临床试验伦理委员会。

药物临床试验伦理委员会章程

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，伦理委员会在提升以受试者为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强药物临床临床试验伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是药物临床试验的需要，是医院现代化发展的需要。

第一章 总则

第一条 本伦理委员会隶属于南昌市第三医院，在分管领导的领导下开展药物临床临床试验的道德与伦理审查、伦理咨询等工作。

第二条 伦理委员会遵循国家《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，世界医学会的《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会的《人体生物医学研究国际伦理指南》开展各项工作。

第三条 伦理委员以核查临床试验项目的科学性、伦理合理性，并为之提供公众保证，确保受试者的尊严、安全、健康和权益受到保护，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持

第二章 组织机构

第四条 伦理委员会由17人组成，包括医、药、医技科技人员、医院管理、法律及社会工作者等，设主任委员1人、副主任委员2人，委员若干名。

第五条 伦理委员会设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

第六条  伦理委员会委员采用招募或推荐等方式产生，实行任期制，任期五年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第七条 伦理委员会主任委员、副主任委员由委员会推举产生，多为高年资且具有较高临床医学或临床药理学水平的专业人员。主任委员不在时，可授权副主任委员代行主任委员职权。

第八条 伦理委员会委员应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织药物临床试验等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术及伦理委员会标准操作规程的培训。

第九条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目及其形式审查、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。**伦理委员者，不执行伦理审查及表决性工作。

第三章 职责

第十条 核查临床试验项目的科学性、伦理合理性，并为之提供公众保证，确保受试者的尊严、安全、健康和权益受到保护，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第十一条 负责对本机构所承担实施的所有药物临床研究项目进行全过程审查、监督；在与其他机构达成协议的基础上，也可以对其提交的临床研究项目进行审查。

第十二条对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:批准/不批准一项药物临床试验；对批准的临床试验进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的临床试验。

第四章 工作程序

第十三条 伦理委员会秘书受理伦理申请材料后，5个工作日内完成形式审查，合格后报告主任委员。

第十四条 伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会委员，确定会议参加人数。

第十五条 伦理委员会秘书将临床前研究资料摘要、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书等材料的副本于预定审查会议日期前3天提交确定参会的主审委员预审。

第十六条 伦理委员会会议由主任委员主持，由秘书进行记录，记录内容包括会议时间、地点、参加人员、评议内容及表决结果等。会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。

第十七条 审查会议上，由秘书介绍研究项目形式审查情况，主要研究者介绍项目具体情况，阐述临床前研究情况，临床研究方案设计及依据的科学性，保护受试者权益与安全措施。也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

第十八条 伦理委员会委员针对项目进行提问，研究者、申办者答疑。

第十九条会议进入决定程序时，研究者、申办者和独立顾问离场，主审委员发表初审审查意见，其他委员发表个人意见。若委员本身参加试验，需在审查前向伦理委员会说明、作出记录，并从会议的投票程序中退出。

第二十条 伦理委员会委员投票表决，并签署个人意见。只有当申请材料齐全，法定到会人数不少于7人，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会委员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可以作出决定。只有参与审查的伦理委员会委员才有表决权。

第二十一条伦理委员会委员对试验项目审查的意见可以是：同意；作出必要修正后同意；作出必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的试验。在可能的情况下，一般以达成一致意见的方式作出决定；若意见不一致，委员们须对该试验项目进行复议并再次投票表决，最终以少数服从多数的原则作出决定。

非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

第二十二条 审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人。

第二十三条 在审查会议后5个工作日内，秘书将伦理委员会审查结果加盖公章、登记后送达申请人。

第五章 跟踪审查

第二十四条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。

第二十五条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：

（一）修改的内容及修改原因；

（二）修改方案对预期风险和受益的影响；

（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

第二十六条 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：

（一）试验的进展；

（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

第二十七条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第二十八条 不依从/违背方案的审查是指研究者在临床试验中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第二十九条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第三十条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

第三十一条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第六章 文件管理

第三十二条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第三十三条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

（三）伦理委员会年度工作计划和总结。

第三十四条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票联、会议记录、伦理委员会批件和相关沟通信件。

伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录（附件2）。

第三十五条 伦理委员会应对文件查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案安全和保密性。