国家药物临床试验机构
发布时间：2017-03-09
药物临床试验伦理委员会职责
药物临床试验伦理委员会(ethics committee, EC）或称独立伦理委员会(independentethics committee, IEC)，是由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的独立组织，该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。药物临床试验伦理委员会包括职责：
1．遵守国家宪法、法律、法规。
2． 遵循国家《药物临床试验质量管理规范》、《生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，世界医学会的《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会的《人体生物医学研究国际伦理指南》开展各项工作。
3．核查临床试验项目的科学性、伦理合理性，并为之提供公众保证。
4．确保受试者的尊严、安全、健康和权益受到保护，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
5．负责对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行全过程审查、监督。
6．在与其他机构达成协议的基础上，也可以对其提交的临床研究项目进行审查。
7．伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:
7.1 批准/不批准一项药物临床试验；
7.2 对批准的临床试验进行跟踪审查；
7.3 终止或暂停已经批准的临床试验。
药物临床试验伦理委员会主任委员（副主任委员）职责
1. 遵守国家有关药物临床试验的法律法规。
2. 遵守伦理委员会的制度及各项标准操作规程。
3. 负责修订伦理委员会的各项管理规章制度、标准操作规程。
4. 负责统筹安排、督促落实伦理委员会的日常工作。
5. 负责修订伦理委员会的工作计划和总结，审查行政对外公文和报告等，监督伦理委员会工作的正常运行；批转上级下发的文、函、电，并提出处理意见。
6. 召集并主持伦理委员会的各项会议，布置工作，听取汇报。
7. 了解并掌握伦理委员会全面情况，对存在的问题提出处理意见。
8. 负责伦理委员会内部的培训工作。
9. 副主任委员协助主任委员做好相应的工作。
10. 主任委员因故无法主持日常工作时，可授权一位副主任委员临时主持工作。
药物临床试验伦理委员会委员职责
3. 参与起草、修改伦理委员会的各项管理规章制度、标准操作规程。
4. 参与起草伦理委员会的工作计划，监督伦理委员会工作的正常运行。
5. 了解伦理委员会全面情况，对存在的问题提出建设性意见。
6. 积极配合主任委员和副主任委员的各项工作。
7. 积极参加伦理委员会的各类会议。
8. 参加伦理委员会的各种培训工作，提高自身审查能力，确保受试者安全、健康和权益保护。
药物临床试验伦理委员会秘书职责
1. 遵守并落实国家有关药物临床试验的法律法规。
2. 遵守医学伦理委员会的制度及各项标准操作规程。
3. 遵守伦理委员会的各项管理规章制度、标准操作规程等。
4. 在主任委员、副主任委员的领导下，负责具体实施伦理委员会的日常工作。
5. 根据国家有关法律法规要求及上级工作安排，起草、修改相关文件。
6. 负责起草伦理委员会的工作计划和总结。
7. 负责上情下达，下情上报，承办申办者及各专业科室的申请报告，根据主任委员、副主任委员的指示进行处理。
8. 负责伦理委员会的各项会议组织工作，做好会议记录。
9. 负责接收、登记、保管、下发文件；负责发文的登记、编号、复印、盖章工作、及时归档保管。
10.负责伦理审查前各项准备资料的形式审查。
11.了解各专业科室临床试验实施及进展情况，及时组织协调跟踪审查工作。
12.负责接收药物临床试验的严重不良事件及安全性信息文件，并做好记录，按相关规定处理。
13.负责有关伦理咨询。
赣公网安备 36010302000044号