药物临床试验伦理委员会审查制度流程

发布时间：2017-03-09

一、审查工作SOP

   目的：保证伦理委员会审查工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化。

   范围：适用于伦理委员会的审查工作。

   职责：涉及药物临床试验项目进行科学、伦理审查所有人员。

流程图：

操作规程：

1.伦理审查要求

1.1 伦理委员会负责对药物临床试验项目进行科学、伦理审查。

1.2 伦理委员会审查工作主要分为常规会议审查、加急会议审查、快速审查以及跟踪审查。会议审查的法定到会人数和投票权应符合本规程的规定。

2.常规会议审查

2.1 临床试验申请者提交药物临床试验伦理审查的申请和伦理委员会审批相关材料。

2.2 伦理委员会秘书受理申请材料，对材料内容进行形式审查，告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。

2.3 伦理委员会秘书5个工作日内完成形式审查，合格后报主任委员。主任委员根据专业相关以及伦理问题相关的原则为每个项目指定2名委员作为主审委员，对方案及知情同意书等材料进行预审，在审查会议上提出意见供其他委员参与讨论。

2.4 伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员，最终确定会议参加人员。

2.5 伦理委员会会议原则上由主任委员主持，按既定程序进行，秘书应做好会议笔记，会后整理会议记录。会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。

主任委员因故不能参加会议时可受权副主任委员主持会议、审核签字。

2.6 审查会议上，秘书介绍项目形式审查情况，主要研究者介绍项目具体情况，必要时申办者可到会阐述临床研究概况、临床研究方案设计及其依据的科学性以及保护受试者权益与安全的措施，会议应对审查文件进行充分讨论，保证每位委员对所讨论的问题充分发表意见，参加临床试验的委员不应参与评议和表决。主要研究者回答伦理委员会成员的提问，也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

2.7 会议进入决定程序，伦理委员会委员发表个人意见，主要研究者、申办者和独立顾问应离场。

2.8 伦理委员会委员投票表决，并签署个人意见。只有当申请材料齐全，参会委员人数满足法定到会人数，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，以及除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权。

2.9 伦理委员会的意见在可能的情况下：

一般以达成一致意见的方式作出决定。

若意见不一致，委员们对该试验项目进行复议并再次投票表决，最终以少数服从多数的原则作出决定。

非正式的建议可作为决定的附件。

如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。

如果是否定性决定，应明确陈述理由。

2.10 会议结束后5个工作日内，秘书将伦理委员会审查结果加盖公章送达申请者。申请者签署责任声明。

3.加急会议审查

3.1 加急会议审查程序分为普通加急会议审查和紧急会议审查。

3.2 普通加急会议，会议时间根据情况不作具体限定，审查适用于：

    申办者提出加急要求。

    试验进展要求（常为多中心试验，其他中心已经启动并开展试验）。

    有特殊要求的试验药物种类（疫苗）等情况。

3.3 紧急会议要求在获知事件后48小时内召集伦理委员会会议，审查适用于：

    非预期严重不良事件的发生。

    导致危及生命，甚至死亡严重不良事件。

    影响正进行的临床试验的事件（如修改方案）。

    其他正当的理由或重要事件。

    紧急会议对事件进行评估和审议，特别应监督审查严重不良事件的急救进展及

处理措施。

    审查会议的决定可以是继续试验；中止试验；暂停试验。涉及修改试验方案、

知情同意书等相关文件，须重新获得受试者的知情同意。

    审查会议后5个工作日内，由秘书将伦理委员会审查报告加盖公章送达申办者。

4. 快速审查

4.1快速审查的适用情况：

对研究的风险/受益比没有影响的修正方案的审查；

不再对受试者产生风险的年度/定期跟踪审查；

不产生附加风险的年度/定期跟踪审查，如预期的严重不良事件，且严重不良事件的类型、程度与发生率均在预范围内。

4.2快速审查由包括主任委员或副主任委员在内的两名委员负责，快速审查通过的项目在下一次伦理委员会会议上通报。

4.3药物临床试验项目的初始审查不适用快速审查。如果不能肯定研究项目是否适用快速审查，或两名委员的意见不一致，委员提出需会议审查的，应进入会议审查程序。

5. 跟踪审查

 伦理委员会对所有批准的研究进展跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。在跟踪审查基础上每年召开一次总结会，对所有项目的进展情况进行总结或阶段性评估，并讨论确定下一年度的工作计划。

六、参考文献：现行GCP、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

二、药物临床试验伦理审查申请与受理SOP

  目的：保证伦理委员会审查申请与受理工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化。

  范围：适用于伦理委员会的审查和受理工作。

  职责：

1.伦理审查申请者

1.1 申办者或项目负责人（项目主要研究者）提交《伦理审查申请表（附件1）及 审查材料。

2.伦理委员会秘书

2.1 受理伦理审查申请，向申请人告知审查程序；

2.2 进行形式审查，检查提交材料的完整性；

2.3 妥善保存送审文件。

 流程图：

 操作规程：

1.申请人提交伦理审查申请

申请人提交伦理审查申请表至伦理委员会办公室秘书。

2.伦理委员会受理审查申请

 2.1 伦理委员会秘书向申请人告知伦理审查程序；

 2.2 发放《伦理审查申请指南》（附件2）；

 2.3 发放《伦理审查付费通知》（附件3）。

3. 项目伦理审查材料登记

3.1 申请人按照《伦理审查申请指南》提交项目伦理审查材料；

 3.2 伦理委员会秘书填写《送审材料登记表》（附件4）；

 3.3 申请人在《送审材料登记表》上签字确认。

4. 项目材料形式审查

   4.1 伦理委员会秘书负责项目材料形式审查。

 4.2 五个工作内完成形式审查，主要审查内容：

 伦理审查的文件及提交份数；

 伦理审查申请人和主要研究者的签名；

 确认文件有无页码遗漏；

 送审方案及其相关文件不缺页；

       文件的修改是否标以阴影或以醒目字体标出。

   4.3 形式审查合格后交主任委员审查。

5. 主任委员审批

   5.1 审阅秘书审查的所有形式材料；

   5.2 决定项目审查方式；

   5.3 安排项目主审委员；

   5.4 确定审查会议时间；

   5.5 签发《伦理审查受理通知》（附件5），一式两份。

6. 伦理委员会秘书将《伦理审查受理通知》一份送达项目负责人（主要研究者）。

7. 伦理委员会秘书留存一份《伦理审查受理通知》。

六、附件：

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-13-02）：伦理审查申请表

附件2（NCSSYY-LLWYH-R-14-02）：伦理审查申请指南

附件3（NCSSYY-LLWYH-R-17-02）：伦理审查付费通知

附件4（NCSSYY-LLWYH-R-15-02）：送审材料登记表

三、药物临床试验伦理委员会加急会议审查SOP

  目的：明确加急会议审查内容，确保加急会议审查规范化、标准化。

  范围：适用于需伦理委员会的普通加急和紧急会议审查的研究项目。

  职责：

对于需加急会议审查的试验项目由伦理委员会主任委员决定；秘书负责组织和安排。

 流程图：

 操作规程：

1．提交申请

加急会议审查程序分为普通加急会议审查和紧急会议审查。

1.1普通加急会议审查

因如下情况，申请人提交加急会议审查文件：

多中心试验，其他中心已经启动并开展试验；

有特殊要求的试验药物种类（疫苗）；

其他原因由申办者提出加急要求。

1.2紧急会议审查

如下情况适合紧急会议审查：

非预期严重不良事件的发生；

导致危及生命，甚至死亡严重不良事件；

影响正进行的临床试验的事件（如修改方案）；

其他正当的理由或重要事件。

发生上述事件由研究者或申办人立即向伦理委员会办公室报告并填写严重不良反应报告表等相关文件。

2.决定召开会议

2.1主任委员或副主任委员决定召开紧急会议。

2.2普通加急会议审查时间根据情况不作具体限定，紧急会议审查要求在获知事件后48小时内召集伦理委员会会议。

2.2伦理委员会秘书通知伦理委员会委员，明确告知会议日期、时间及地点。

2.3 参会委员人数必须符合法定人数和标准。

3. 加急会议审查

3.1伦理委员会秘书给参会委员的分发审查文件，进行会议记录。

3.2参会委员对事件进行评估和审议，特别应监督审查严重不良事件的急救进展及处理措施。会议进程：

核对法定人数；

利益冲突提醒；

研究者报告；

伦理审查委员会委员提问，研究者答疑；

伦理审查委员会委员充分审查与讨论；

投票决定。

3.3审查会议的决定可以是继续试验；中止试验；暂停试验。涉及修改试验方案、知情同意书等相关文件，须重新获得受试者的知情同意。

3.4主任委员签发审查意见。

4. 加急审查会议决定的传达

传达会议决定，一般审查会议后5个工作日内，必要时需要立即传达。

5. 文件归档

5.1整理会议记录，记录提交主任委员审核签字。

5.2 审查文件、会议记录和会议决定文件归档保存。

六、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

四、药物临床试验伦理委员会修正方案审查SOP

 目的：旨在为伦理委员会修正方案审查及管理工作规范化、标准化。

 范围：伦理委员会批准后又做修改的研究方案的审查。

 职责：

伦理委员会秘书负责受理修正方案文件及避免对受试者紧急伤害的方案修正事后报告，送审文件提交原主审委员审查，审查决定的传达及保存文件等工作。主任委员决定审查方式、批准审查结果。

 流程图：

 操作规程：

1. 修正方案文件受理

伦理委员会秘书负责受理送审的修正案文件，送审文件应包括：

1.1 修正方案申请报告，应包含内容如下：

Ÿ     说明修正原因；

Ÿ     说明修正内容；

Ÿ      说明方案修正是否改变研究风险/受益比；

Ÿ     说明方案修正是否改变研究时间或花费；

Ÿ     说明修正方案可能带来的预期不良反应。

1.2 提交的修正临床研究方案、知情同意书(注明版本号/日期)或其他材料要求：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交一份修改后的正式版本；

1.3伦理委员会秘书在研究方案编号后加上一个英文字母作为其修正案的编号。如2013-001的第二次修正编号为2013-00l-B。

1.4伦理委员会秘书负责将提交文件送至研究项目原主审委员审查。

2．决定审查方式：

主任委员对研究项目的修正是否改变研究风险/受益比和受试者增加的风险等做出判断，来决定审查方式。研究项目修正方案的审查可经由快速审查或会议审查两条途径进行。但下列情况下一般采用会议审查方式而不采取快速审查：

任何治疗方案的改变；

任何入选/排除标准的改变；

受试者数目显著的改变；

剂量有显著的减少或增加。

3．避免对受试者紧急伤害的方案修正

3.1 为了避免对受试者紧急伤害而修正方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，但必须事后及时向伦理委员会作出书面报告；

3.2 伦理委员会审查确定该"修正方案"是否符合受试者保护要求。

4．伦理委员会主审委员或参加会议审查委员根据方案的修正内容，有无对受试者增加的风险等做出判断，填写《修正方案审查工作表》，给出修正方案审查意见。主任委员批准审查结果。

5．审查决定的传达

5.1伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；

5.2 会议审查意见在伦理审查会议后五个工作日传达；

5.3 快速审查在收到完整修正方案材料后2周内传达；

5.4 快速审查的研究项目审查意见应在下一次药物临床试验伦理审查会议上通报。

5．保存文件

5.1 将修正方案提交的文件保存在审查项目文件夹中；

5.2 修正后的临床研究方案正式版本、会议记录副本、及《修正方案审查工作表》复印件存入审查项目文件夹中；

5.3快速审查的《修正方案审查工作表》原件及会议记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。

六、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

五、药物临床试验伦理委员会年度或定期跟踪审查SOP

 目的：旨在为伦理委员会年度或定期跟踪审查及管理工作规范化、标准化。

 范围：伦理委员会对所有批准的研究进展跟踪审查，对已批准试验进展超过1年的应至少跟踪审查一次，但审查的时间间隔由研究项目的性质和事件决定。

 职责：

1.伦理委员会秘书

1.1按计划安排研究项目的跟踪审查事宜；

1.2受理跟踪审查文件；

1.3通知伦理委员会委员和研究项目主要研究者。

2.伦理委员会委员  

2.1审查跟踪审查申请报告；

2.2 参加审查会议，提出审查意见。

3.主任委员

3.1确定跟踪审查的日期和形式；

3.2批准跟踪审查决定文件。

 流程图：

操作规程：

1. 确定跟踪审查

1.1伦理委员会秘书定期查看伦理审查数据库，确定需跟踪审查的研究项目；

1.2根据研究项目审查批件中计划要求，伦理委员会秘书安排研究项目的跟踪审查事宜；

1.3 确定对已批准试验应进行跟踪审查，至少每年一次。审查的时间在研究项目初始审查时决定。

1.4对接到举报的试验应及时进行检查，对发现存在问题的试验应加大检查频度和范围。

2.与专业组沟通并实施

2.1 根据研究项目审查批件中计划中要求，伦理委员会秘书提前1个月以传真、电话等方式通知主要研究者提交跟踪审查申请；

2.2 伦理委员会向主要研究者提供“跟踪审查申请报告”表；

3. 受理跟踪审查文件

3.1 伦理委员会秘书受理申请人提交的跟踪审查申请文件包括：

跟踪审查申请报告；

当前使用的知情同意书。

3.2在研究暂停或提前终止的情况下，申办者应书面通知伦理委员会暂停/终止的原因，暂停/提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。

   3.3当研究结束时，申办者应书面通知伦理委员会，并递交研究的中心小结和总结报告副本备案保存。

3.4将送审文件盖收件章，注明日期，签名，并填写伦理审查受理号。

4．确定审查日期和形式

4.1 伦理委员会主任委员负责根据提交的跟踪审查申请文件及初始审查时确定的审查频率确定跟踪审查的日期和形式。

4.2现场督察 到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求。

4.3听取报告 听取药物临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。

4.4会议审查 发生可能影响研究风险/受益比的任何情况，**开伦理会议重新审查。

 4.5 快速审查 对适合快速审查标准（见快速审查的标准操作规程）的跟踪审查项目。

 4.6 需进行会议跟踪审查时，法定到会人数应符合本规程的规定。组织委员填写跟

踪审查工作表，主任委员签发伦理审查批件。

5．审查决定的传达

5.1 伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有效；

5.2 会议审查在伦理委员会会议后5个工作日内传达；

5.3 快速审查在收到完整跟踪审查方案材料后2周内传达；

5.4 快速审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。

6. 保存文件

6.1 将跟踪审查申请报告、快速审查或会议审查工作表副件、伦理审查批件等保存在审查项目档案；

6.2 快速审查或会议审查记录原件保存于“伦理委员会会议记录”文件夹中。

六、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

七、 附件

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-28-02）：跟踪审查申请报告

六、药物临床试验伦理委员会不依从/违背方案审查SOP

 目的：旨在为研究实施过程中不依从/违背方案的报告和管理规范化和标准化。

  范围：对伦理委员会批准的临床研究，研究者在实施过程中出现与批准的研究方案不符，或研究者未遵守伦理审查委员会的要求履行保护受试者的职责，或背离国内或国际认可的人体试验相关规范和指南伦理原则时，按照本SOP处理。

 职责：

伦理委员会委员和秘书有责任通过研究单位访视、跟踪审查及各种适当的方式收集和记录研究实施过程中的不依从/ 违背。主任委员决定审查形式，送审文件提交原主审委员审查。情节严重时提交全体会议审查。

 流程图：

 操作规程：

1．不依从/ 违背研究方案的发现和报告

1.1 任何人员(包招研究者、监查员、机构质量管理员、伦理委员会委员和秘书)在实地访查或跟踪审查过程中，一旦发现试验出现不依从/ 违背方案情况，都必须向伦理委员会报告。

1.2 报告人负责填写“不依从/ 违背方案报告表”。

1.3 秘书负责受理不依从/ 违背方案报告。及时报告主任委员，由主任委员决定审查方式。

1.4 秘书在受理报告后同时需准备送审文件，送交原主审委员审查。

1.5 送审文件包括：不依从/ 违背方案报告表、研究方案复印件、知情同意书复印件。

2． 主任委员决定审查形式

2.1对于不影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节较轻的不依从/ 违背方案，

可以不采取更多措施，研究继续进行，决定将在下次会议上通报。

   2.2必要时进入快速审查程序，由原主审委员审查不依从/违背方案，做出审查决定，主任委员审核快速审查意见。

2.3对于影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节严重的不依从/ 违背方案报告，须提请会议审查。

3 .会议审查处理

会议审查处理意见可以如下：

不采取更多措施，研究继续进行；

修正方案和/或知情同意书；

对不依从/ 违背方案事件实施调查；

重新培训研究者；

建议在高年资研究人员指导下工作；

限制研究者参加研究的权利；

拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；

重新获取知情同意；

暂停己批准的研究；

终止己批准的研究。

4．审查后通知

4.1秘书在伦理委员会会议后5个工作日将审查处理决定通知主要研究者。

4.2必要时，同时传达申办者、研究机构及国家有关主管部门等。

5．保存文件

5.1将“不依从/ 违背方案报告表”、审查决定文件保存于文挡。

5.2适时进行后续追踪。

六、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

七、 附件

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-30-02）：不依从/ 违背方案报告表

七、药物临床试验伦理委员会结题审查SOP

 目的：旨在为伦理审查委员会批准的研究项目结题报告审查规范化和标准化。

  范围：适用伦理审查委员会批准的研究项目结题报告审查。

  职责：

伦理委员会秘书负责受理结题报告，3个工作日内报告主任委员，主任委员根据递交的结题报告决定审查形式。送审文件提交原主审委员审查，将审查结果在下一次伦理委员会会议上通报。必要时将结题报告提交伦理委员会会议审查，并对可能存在的遗留问题进行随访。

 流程图：

 操作规程：

1．受理结题报告文件

1.1 受理的结题报告文件包括：结题报告、中心小结和总结报告； 

1.2 按照“送审文件清单”确认提交文件至主任委员。

2. 主任委员决定审查形式

   2.1对于不影响受试者安全及研究风险/受益比的临床试验，可进入快审形式，由原主审委员进行形式审查，审查决定将在下次会议上通报。

   2.2对于影响受试者安全及研究风险/受益比的临床试验，提交伦理委员会会议审查。

3．结题报告审查及会议通报

3.1秘书负责通报结题报告文件；

3.2原主审委员根据结题审查工作表进行快速形式审查，主任委员批复审查意见，审查结果在下一次伦理委员会会议上通报。

3.3必要时将结题报告提交伦理委员会会议审查，伦理委员讨论并做出决定。

4. 审查通知

4.1 秘书将讨论意见整理在会议记录中；

4.2 秘书将结题审查工作表递交主任委员审批；

4.3 主任或副主任委员审核并签署姓名和日期；

4.4 秘书将审查结果复印件盖章送交主要研究者；

5. 将报告与全部研究方案文件归档。

六、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

七、 附件：

     附件1（NCSSYY-LLWYH-R-32-02）：结题报告表

八、药物临床试验伦理委员会严重不良事件处理SOP

 目的：规范伦理委员会对严重不良事件的处理。

 范围：适用于所有临床试验。

 职责

1．主要研究者

严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告伦理委员会；

负责严重不良事件的处理。

2．伦理委员会秘书

受理严重不良事件的报告；

协助管理严重不良事件报告的伦理审查。

3．伦理委员会主任或副主任委员

决定审查方式；

对严重不良事件进行监督管理；

负责审核签发决定文件。

4．伦理委员会委员

对提请会议审查的严重不良事件进行伦理审查。

流程图：

操作规程：

1. 严重不良事件报告受理

1.1试验研究者须对发生严重不良事件的受试者采取适当、及时的救治措施，及时填写《严重不良事件报告表》，并按要求向包括伦理委员会在内的有关部门递交该事件的报告。

1.2伦理委员会秘书接到严重不良事件报告后，填写签收单，在严重不良事件受理登记表进行登记及时上报主任或副主任委员。

1.3伦理委员会秘书收到严重不良事件报告后，需准备送审文件包。文件包内容包括：严重不良事件报告表、试验方案、知情同意书、研究者手册和其他有关信息的复印件。

1.4将文件包及时送至主任或副主任委员和该项目原主审委员进行审查。 

2．决定严重不良事件审理方式

2.1主任委员或副主任委员根据严重不良事件的严重程度及与试验药物的应用是否有因果关系，及主审委员初审意见决定是否采取紧急措施，并在《严重不良事件报告表》中填写建议审查方式。

2.2采取的紧急措施可以是：

暂停纳入受试者；

暂停试验程序和试验干预；

召集伦理委员会紧急会议。

3.紧急会议：

3.1非预期严重不良事件、涉及安全性/危及生命的严重不良事件、根据主审委员初审意见要求的，由主任或副主任委员决定召开紧急会议。

3.2召开紧急会议须在接到报告后48小时内进行，涉及修改试验方案、知情同意书等相关文件，须重新获得受试者的知情同意。

4.提出初审意见

4.1 主审委员根据严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施等进行初审，提出审查意见：

继续按原方案进行研究；

修改方案；

修改知情同意书；

暂停试验研究；

终止研究。

4.2主审委员若认为有必要召开紧急会议，需在接到报告后24小时内反馈审查意见，需要补充信息，或建议会议审查时研究者到场，应及时通知秘书。

5. 伦理审查委员会会议审查处理决定

5.1在严重不良事件初审意见上进行讨论决定；

5.2会议审查处理意见:

继续按原方案进行研究；

修改方案；

修改知情同意书；

暂停试验研究；

终止已批准的研究。

6.会议通报

6.1预期的严重不良事件，严重不良事件的类型、程度与发生率均在预范围内；无需采取更多措施的可继续研究的严重不良事件，由主任或副主任委员决定，需下次伦理委员会会议上通报。

6.2对于其他中心上报的己明确与研究无关且不影响风险受益比的严重不良事件报告，由秘书整理信息资料，包括了解本中心是否存在类似情况，在下次会议上通报。

7. 审查意见传达

7.1秘书拟定通知函，告知研究者伦理委员会审查决定。

7.2主任委员或副主委审批通知函，签署姓名与日期。

7.3秘书在伦理委员会会议后5个工作日内将通知函传达主要研究者和申办者。

7.4如为多中心研究，同时通报其他中心的伦理委员会。

7.5上报有关药品监督管理部门及卫生行政部门备案。

8. 跟踪随访

8.1 审查会议结束后仍须对严重不良事件及相关试验进行跟踪随访。

8.2 严重不良事件发生转归或距发生之日间隔30日，研究者须填写报告并递交伦理委员会。

8.3因妊娠上报严重不良事件者，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。

8.4伦理委员会秘书收到阶段性安全性报告和终点事件报告后，需登记备案，上报主任委员或副主任委员，并在下次会议上进行通报。

9. 保存文件

9.1将严重不良事件签收单、受理登记表、报告表保存在严重不良事件文件档案内。

9.2将严重不良事件审查报告表保存在审查项目文件夹内。

9.2伦理委员会会议记录原件存入会议记录文件夹。

9.3伦理委员会会议记录副本，伦理审查决定文件也存入审查项目文件夹内。

六、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

七、 附件

附件3（NCSSYY-LLWYH-R-35-01）：严重不良事件报告表

九、药物临床试验伦理委员会接受稽查和视察准备SOP

  目的：接受有关部门的稽查与视察的准备工作规范化和标准化。

 范围：伦理委员会人员。

 职责：

1.秘书

1.1准备稽查或视察的工作清单；

1.2检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索；

1.3检查是否存在记录不全或记录混乱。

2.委员

2.1负责做好伦理委员会稽查与视察的准备工作；

2.2负责接待稽查与视察的官员和专家；

2.3负责落实改进计划。

3.主任委员

3.1负责分配稽查与视察的准备工作；

3.2组织稽查和视察前自评；

3.2负责接待稽查与视察的官员和专家；

3.3负责批准改进计划。

 流程图

 操作规程：

1．接收稽查或视察的通知

1.1伦理委员会收到访问的通知；

1.2伦理委员会秘书及时通知主任委员；

1.3主任委员要求伦理委员会秘书和委员认真做好准备工作。

2．访问准备

2.1准备稽查或视察的工作清单；

2.2检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索；

2.3检查是否存在记录不全或记录混乱；

2.4主任委员组织自我评估。

3．稽查或视察事件的记录

3.1在稽查或视察记录文件中，保存稽查或视察记录；

3.2在内部检查文件中，保存内部检查存在的问题的记录。

4．工作改进

4.1回顾稽查/视察人员的评论和建议；

4.2秘书撰写报告，并提交主任委员审核批准；

4.3秘书制定改进时间表和改进步骤；

4.4主任委员组织开展内部检查；评估结果。

六、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

七、 附件

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-42-02）：稽查或视察准备工作清单