为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会最新版《药物临床试验质量管理规范》（2020））、国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：临床试验， 流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究等。

以下活动不属于涉及人的生物医学研究，例如：常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等。

二、伦理审查的送审类别

1.   初始审查

1.1   初始审查申请

Ÿ   涉及人的生物医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2.   跟踪审查

2.1   修正案审查申请

Ÿ   为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

Ÿ   研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2.2  年度报告/研究进展报告

Ÿ   研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期， 可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

2.3   安全性报告（严重不良事件/可疑的非预期不良事件）

Ÿ   除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件（严重不良事件报告表），。本中心严重不良事件报告研究者应当在获知的24小时之内上报，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

Ÿ   研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

Ÿ   可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后 7 天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后 15 天内报告。随访报告应在获得新信息起 15 天内。

Ÿ   其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加， 判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。‚从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

Ÿ   年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

2.4   偏离/违背方案报告

Ÿ   为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

Ÿ   增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的违背方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。‚持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

Ÿ   其他的违背方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

2.5   终止或者暂停研究报告

Ÿ   研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

2.6   研究完成报告

Ÿ   （本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

Ÿ   送审责任者：研究项目的送审责任者为研究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。研究生的课题应当与其导师或指导老师共同签字送审。

Ÿ   送审的表格或报告：根据送审类别，提交书面的申请表/报告。

²  AF/SS-01/03.0 初始审查申请表。

²  AF/ZZ-02/03.0 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）。

²  AF/SS-03/03.0 修正案审查申请表。

²  AF/SS-04/03.0 年度报告/研究进展报告。

²  AF/SS-05/03.0 严重不良事件报告表。

²  AF/SS-06/03.0 偏离违背方案报告。

²  AF/SS-07/03.0 终止/暂停研究报告。

²  AF/SS-08/03.0 研究完成报告。

²  AF/SS-09/03.0 复审申请表。

2.  领取通知

Ÿ   送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查合格后，告知最近审查会议前的送审截止日期。

Ÿ   受理通知：通过伦理委员会办公室的形式审查，秘书/办公室工作人员签字确认送审文件，并告知预计的审查日期。

3.  接受审查的准备

Ÿ   会议时间/地点：伦理委员会秘书/伦理办公室工作人员电话或短信、微信通知。

Ÿ   准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的 PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

六、伦理审查的时间安排

伦理委员按照项目审查量安排伦理审查，每月召开一次审查会议，需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在伦理审查会议前2周提交送审材料。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

七、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后一般不超过7个工作日，初始审查、跟踪审查以及复审审查以伦理审查意见”方式传达审查决定。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。