体外诊断试剂临床试验运行流程

发布时间：2015-03-17

Ⅰ.目的：为保证体外诊断试剂临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠。

Ⅱ.范围：适用于所有体外诊断试剂临床试验。

Ⅲ.规程：

1.立项评估：申办者/CRO有意在本机构开展药物临床试验，首先与机构办公室就研究科室、项目负责人（主要研究者，PI）等相关问题进行商洽。

1.1申办者/CRO与临床科室和机构办公室共同商定PI。

1.2申办者/CRO申请临床试验意向，机构办公室进行临床试验合格性审核。

1.3 PI、研究者和机构办公室人员参加研究者会议。

2. 形式审查

2.1 申办者/CRO、PI《体外诊断试剂临床试验报送材料目录》（附件1）准

备申请临床试验的相关材料，纸质、电子各一份。

2.2 申办者/CRO将纸质材料递交机构办公室，电子材料发至机构办公室邮箱（sanyuangcp@163.com），机构办公室受理并进行形式审查。

2.3 形式审查通过后，机构办公室将《体外诊断试剂临床试验项目信息简表》（附件2）、《体外诊断试剂临床试验审议表》（附件3）交伦理委员会秘书，并通知申办者和PI。

3.伦理审查

3.1由申办者/CRO 按照“伦理审查申请指南”(见本院官网站:国家药物临床试验机构-伦理委员会)，将伦理审查申报材料递交伦理委员会办公室，伦理委员会进行伦理评审。

3.2 申办者/CRO最终将“伦理委员会批件原件”及“项目审议会议签到表”交机构办公室存档。

4.项目立项

4.1 机构办公室收到伦理委员会的“伦理委员会批件原件”及“项目审议会议签到表”后，申办者/CRO递交《体外诊断试剂临床试验立项申请表》（附件4）至机构办公室，机构办公室主任、机构副主任签字后项目立项。

5.协议书审查

5.1 申办者/CRO与PI初步拟定协议和经费预算，交机构办公室审核。

5.2 协议书审查通过后先由申办者/CRO、PI签字并递交机构办公室，机构副主任签字盖章后生效。

6.项目启动

6.1 申办者/CRO应20个工作日内将临床试验材料交至项目研究小组的资料管理员。

6.2 申办者/CRO参照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将试验用体外诊断试剂交机构药物管理员。

6.3 试验经费首付款到账或转帐电子回单确认后，由申办者/CRO 负责召集、PI主持项目启动会。

6.4 项目启动会需完成GCP、试验方案及相关SOP培训，参加者为项目所有成员。可邀请机构办公室质控员、药物管理员等人员参加。

7. 项目实施（临床试验）

7.1 项目管理实行PI负责制，PI对研究质量、进度、协调负全责。

7.2 研究小组遵照GCP、ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

7.3 机构办公室对项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中各相关辅助科室的工作，对存在的问题当面反馈或提出书面整改意见，研究者予以整改，必要时给予书面答复。

7.4 最后一例受试者随访结束（或申办者/CRO在收集CRF的相关页面前），项目组需及时通知机构办公室，对项目实施过程进行检查和溯源。

7.5 试验过程中，若发生SAE，PI按照相关SOP积极处理，及时通报申办者、伦理委员会、机构办公室、CFDA和其它相关部门，按规定报告追踪。

7.6申办者/CRO派出合格的、研究者接受的监查员，按照GCP对试验过程进行监查。

7.7 监查员每次访视结果需与研究者双方确认登记，并报机构办公室备案。

7.8 项目执行过程中如遇管理部门或申办者发出稽查通知，PI应及时通知机构办公室，积极配合做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构办公室备案。

7.9 试验项目超过一年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

7.10 试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会备案；若需伦理审查，按照伦理审查流程完成。

7.11对违背方案、SOP，机构办公室应当及时指出并予以纠正；问题严重，则启动质量管理告知书程序；如问题严重坚持不改，终止试验资格，并向省食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

8.项目结束（项目结题）

8.1  项目结束后，药物管理员参照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将试验用体外诊断试剂退返申办者/CRO。

8.2 项目结束后，PI、研究者及监查员按照《体外诊断试剂临床试验归档资料目录》（附件9），将试验材料及时归档至机构办公室。

8.3机构办公室质量管理员核对归档资料、完成数据溯源工作后，将检查意见反馈给研究者，研究者整改之后机构办公室盖章签发总结报告(或分中心小结表)并归档保管原件一份。

8.4试验项目结束后的归档资料保存期限5年，如需继续保存，由机构办公室和申办者/CRO协商解决。

8.5科室按照《药物临床试验财务管理制度》提取临床试验费。

9. 结题后

9.1 项目的临床试验结果如在正式刊物发表，申办者请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）至机构办公室和研究者。

9.2 项目研究结束后，申办者将试验用体外诊断试剂的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室和研究者。

Ⅳ.参考文件：2003版GCP。