参加临床试验≠当小白鼠！

发布时间：2020-08-25

在现实生活中，有很多癌友们一听到临床试验，第一反应就是“你让我参加临床试验，岂不是拿我当小白鼠？”“我做了临床试验，万一被分到安慰剂组，是不是得不到有效的治疗？”

其实并非如此！由于我国临床试验起步晚，很多人对临床试验中的试药抱有偏见和不理解。而在欧美发达国家大多为患者主动咨询医生是否有适合自己的临床试验。

对于很多肿瘤患者来说，临床试验还是比较陌生的，还有许多疑惑，不要紧，今天小编就给大家解答一些关注度高、常见的疑难问题。

什么是临床试验？

药物临床试验是通过在人体（患者或健康志愿者）身上进行的药物系统性研究，证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。试验的最终目的是确定药物本身的疗效及安全性。

受试者是小白鼠？

由于我国临床试验起步较晚，老百姓对于对药物临床试验缺乏科学的认知，第一反应是小白鼠试验，其实非也。临床试验并不是在对新药毫无了解的情况下盲目进行的，而是在进行了大量的前期研究，在获得了充分安全及疗效的相关信息的基础上开展的。临床研究首先要最大限度保障受试者的利益，有独立的伦理委员会把关和审批。

为什么要参加肿瘤药物临床试验？

1. 临床试验可以让患者提前用到疗效好，但目前尚未批准上市的新药。近年来癌症研究突飞猛进，新型的免疫疗法和精准靶向治疗等，为实现晚期肿瘤慢病化管理目标迈出了一大步，给肿瘤患者带来了前所未有的希望。

2. 减轻患者的经济负担。癌症的诊治是一笔很大的费用，由制药企业发起的临床试验都会给患者提供相应的免费检查，免费治疗药物，并给予患者一定的补助。如果有效，患者有机会免除后续治疗的费用。

3. 正式进入试验后，患者将接受比其他传统治疗更为细致的观察和随访，有权和研究者随时联系。

4.  成为患者的救命稻草。在临床上，不可避免地有一部分患者面临着无法手术，无法放疗，无法耐受现有药物治疗，或对所有药物产生抵抗的困境，参加临床试验可能是一个很好的选择。

5. 出于对患者权益的保护，无论是在中国还是其他国家，新型的免疫疗法和精准靶向治疗的药物等，任何一个新药或者新疗法在上市前都需要经过严谨的临床试验，在欧美发达国家，患者的治疗首先选择加入适合的临床试验。

临床试验一般分几期，每期有什么不同？

临床试验分四期：

1. I期临床试验是对人体的安全性的研究。20到30例健康受试者或患者，时间一般是一到三年的时间。

2. II期临床试验的人数一般是100例或者100对以上，它的研究目的就是找到新药的治疗剂量，II期临床试验一般也需要两到三年时间。

3. III期临床试验的是在前面有疗效和安全用药数据的基础上，制药企业和临床医生才能开展大型临床试验，用更大数量的人群了解新药的疗效和安全性。一般要求人数在300人以上，一般持续三到四年。

4. IV期临床实验是上市以后进行的进一步的临床试验，人数在2000例以上。目的是大规模的研究新药的安全性。这期试验有助于发现新药罕见的副反应，也可能会发现这个新药的其他疗效，时间需要几年不等。

我们目前开展的大部分为III、IV期临床研究。

参与临床试验治疗真的百利无害吗？

1. 参与临床试验治疗前需要等待。尽管不同的试验方案设计不同，但都有一个特点，那就是设计严谨，所以入组前的检查和后期的审核均需要耗费一定的时间，这期间患者需要等待。

2. 筛选失败。并不是所有患者都有机会签知情同意书，即使已经签了知情同意书。也会有部分患者筛选失败，无法参加临床试验，这个风险不可避免。

3. 需要严格按要求治疗访视。临床试验的设计严谨，要求用药的时间窗可能为前后几天，所以参加临床试验需要按照方案要求进行治疗和访视。

4. 任何抗肿瘤治疗都是双刃剑。临床试验也是如此，可能会获得奇效，但也可能会有不良反应。研究者会密切观察不良反应，及早发现，及早治疗。

5. 可能会分到对照组，这种情况虽然不能获得最新的这种方案，但是对照组的方案一般也是目前最广为接受的治疗方案不会延误患者的治疗。

临床试验期间治疗费、检查费都是全免的吗？

据GCP法规的要求，研究中必须保证受试者的权益和安全，为了保护受试者的权益，医药公司发起的临床试验都免费提供试验药物、免费提供检查，这可以给患者免去沉重的经济负担，但是要注意的是，不是所有的临床研究都是免治疗费、检查费的。有些情况下，比如说研究者发起的临床试验，以及一些Ⅳ期的临床试验，它不免治疗费和检查费，另外，床位费、护理费，还有临床试验外的药物费用等，一般都是患者自己承担。

受试者能中途退出吗？

为了保护受试者的权益，参加临床试验是基于自愿的原则，参加以后，患者有权利在试验的任何阶段，由于任何原因而退出试验。